塑料机械网-医用塑料创新案例解读

多年来，塑料在医疗保健领域获得成功应用。医疗方法方面的许多重大进展都离不开树脂和配混料技术的发展，利用这些技术可以设计、开发，并经济地生产仪器、器械和相关组件，帮助进行短期和长期治疗。

Plastics applications in medical and healthcare markets have been developing steadily for years. Major advances in many medical procedures often go hand-in-hand with developments in resins and compounds, thereby enabling the design, engineering, and cost-efficient production of instruments, devices, and related components that facilitate short- and long-term treatments.

LNP Lubricomp是SABIC公司开发的一种30%碳纤维增强PC树脂，用於替代外科手术刀和其他部件中的金属。

从人口统计学来看，塑料技术的发展带来的好处在一些由于人口老龄化而对创新医疗系统需求不断增大的地区尤其显著。

与此同时，在发展中国家，许多人，尤其是儿童和婴儿享有的医院资源和医疗服务不足，甚至得不到这方面的服务。检验、接种、精确计量抗生素和其他药物的器械，以及自我给药装置对于生活在医疗资源缺乏的地区的人们进行疾病治疗非常重要。

医用树脂和配混料种类的不断增多也满足了传统器械更高的要求，如透明度、耐化学品性能、可消毒特性，当然还要符合法规要求，如美国食品和药物管理局（FDA），美国药典（USP），欧盟REACH法规，ISO标准等，以及符合良好操作规范（GMP）和其他法规要求。

高流动性，大设计自由度

部件要达到与金属一样的刚度，同时又要具有高流动性以例于模塑的领域是可展示配混料优异性能的一个领域。沙特基础工业公司（SABIC）最近推出了两种配混料，这些配混料将高模量碳纤维技术与高性能树脂结合在一起，用于制造一次性或重复使用（可消毒）部件。

医疗保健市场总监Cathie Hess表示，两种配混料的牌号是LNP Lubricomp DCI06APW和LNP Thermocomp EC006AQW，用于替代金属和纤维增强聚合物。Lubricomp是30%纤维增强的聚碳酸酯（PC），Thermocomp 是30%纤维增强的聚醚酰亚胺（PEI）。

据介绍，Lubricomp是一种用于高强度部件的高流动性材料，用金属或其他流动性不好的纤维填充热塑性塑料制造这些部件时，在设计和制造方面存在诸多问题。

这种配混料在设计灵活性和易加工方面达到良好的平衡，可以设计结构复杂的部件，以及进行部件整合，同时模塑制品制造商还可以减少废料，降低制造和维护成本，缩短成型周期时间。

Lubricomp的目标应用场合包括一次性外科手术器械、医用装置壳体，以及药物输送部件。

用于药物输送的精细部件

在医疗保健行业，药物输送装置是一个重要组成部分。利用这些产品，用户可以精确、安全地自行给药，不需要多次去看医生或去医院。

药物输送装置市场领域的一家专业树脂制造商是杜邦（DuPont）高性能聚合物公司。全球医疗保健行业总监William Hassink表示，仅全球医用装置行业的市场就很巨大（不包括含药物输送系统的价值），估计每年达800亿美元，而且还在增长。如果再将药物考虑在内，这些装置的价值可能会达到4000亿美元。

设计、加工这些体系所而临的一个主要挑战是要能够精密地模塑装置内部微小的精密部件，如齿轮、活塞等部件。

William Hassink说：“如果你打开一个干粉吸入器，你就可以看到一个管理一个月剂量的复杂装置。”

由于这些装置可以携带，所以不能比现在的尺寸大（一般为口袋大小），而且可能会变得更加紧凑、轻量，其内部组件的精度和操作可靠性，以及保障其多功能性的能力对于其用途和安全性非常重要。

William Hassink列举的例子包括：

•由剂量指示器发出清晰的“滴答”声，从而使用户知道他们对药物的管理是精确的；

•增加一个弹簧或其他部件，在内部贮存机械运动的能量；

•采用卡扣连接改进内部组件如泵的定位以及装置的组装过程。

为满足这些需求，杜邦最近推出了Delrin SC699树脂，这是一种POM均聚物，拥有固有的硅油润滑特性。这种润滑性可保证用这种牌号的材料模塑的部件在不同用户的手中可生产均匀的力，从而可保证一致的剂量。利用该牌号，模塑制品制造商不再需要进行成本高昂的后序加工来润滑部件。

可携带的药物输送系统越来越多地采用由树脂（如杜邦公司的Delrin聚甲醛）模塑的内部部件。

SC699以及一起推出的Delrin牌号PC699的润滑性使它们适用于表面相互滑动、滚动或摩擦的应用场合。William Hassink说，这些牌号还具有高流动性，极佳的多腔模塑性能，耐蠕变性能和适印性能等。

规定使用SC699的一家原始设备制造商是瑞士Ypsomed AG公司，该公司使用该树脂制造其UnoPen变剂量胰岛素和其他药物注射笔的剂量刻度盘套筒。该套筒位于壳体和柱塞杆之间，患者用其设定需要注射的剂量。其与柱塞杆产生机械相互作用，由柱塞杆推送药物。该牌号的润滑性可保证能够稳定地输送精确的剂量。

高性能可穿戴泵

与可携带、自行管理的药物输入系统密切相关的部件是可穿戴泵，由该泵自动注射胰岛素、止痛药，以及慢性病患者的其他药物。这些装置一般佩带在腰带上或衬衫下面，在其结构紧凑的轻量壳体中配备有电池驱动的泵、定时器、报警器和显示屏。

用于这些装置的树脂的要求与自行输送系统的不同。科思创（Covestro）北美医疗行业市场领导Bruce Fine说，首先，壳体需要有耐化学品性能，尤其是耐身体油脂、洗液和面霜，因为它们要与穿戴者的皮肤，以及与医院消毒剂接触。

利用拜耳材料科技公司的Makroblend M525 PC/聚酯共混物，设计师可以为可穿戴医药泵开发结构紧凑的轻量壳体。

它们还必须具有生物相容性。这方面的相关试验包括ISO-10993-5细胞毒性试验，ISO 10993-10皮肤刺激和过敏试验。

树脂必须符合电气部件和电源（通常是电池）的要求。它们不需要达到UL-VO级，但应当满足UL 94水平燃烧试验要求。

高流动性和薄壁非常重要，因为由此可以复合模塑显示窗和管连接件等部件。树脂技术规范中还包括颜色选项，因为原始设备制造商想使可穿戴泵时尚，美观，受用户的欢迎。

科思创在二月份正式推出了面向这种应用场合的一种新牌号。Makroblend M525是PC/聚酯共混物，可满足所有上述要求，而且还具有较高的韧性，较好的模塑性能和尺寸稳定性。

与自行给药药物输送系统一样，Bruce Fine注意到，可穿戴泵具有向减轻重量、更便于携带、简化操作的方向发展。

高性能“环化”弹性体

在许多应用场合，透明度和模塑细微结构是关键性能，尤其是对于软隔膜、软管和用于流动控制系统和微流控装置的其他部件。德国TOPAS 先进聚合物有限公司的美国业务部TOPAS先进聚合物公司推出了用于这些产品的一种高性能弹性体。

TOPAS先进聚合物公司生产一种环烯烃共聚物，用于要求具有高阻隔性能、高纯度和耐化学品性能的灵活应用场合。

TOPAS提供环烯烃聚合物或COC。这些材料是采用茂金属催化剂由降冰片烯和乙烯共聚成的透明、无定形树脂。所得材料具有一些固有的特性，如玻璃状的光学性能、耐热性和高尺寸稳定性。

TOPAS公司总裁Timothy Kneale指出，COC弹性体E-140牌号在要求具有高透明度和模塑或挤出细微结构，具有高阻隔性能、高纯度（可滤取和可抽出物含量低），以及耐化学品性能的场合有“性能优势”。

他表示，E-140牌号可用于药物贮存和输送装置，以及在高要求诊断和流控应用场合用于软隔膜。还可用于替代特种硅橡胶，如聚二甲基硅氧烷(PDMS，一种惰性、无毒、光学透明材料，具有良好流变性能)。此外，与大多数硅橡胶相比，E-140弹性体还可以更快地进行生产放大。

重要的是，这种弹性体在装置中与刚性COC如5013L-10牌号相容。这一性物有利于多种材料模塑，消除了不相容材料可能会出现的开裂和其他结构缺陷等问题。该树脂也适用于微流控应用场合，据称具有优异的透明度、高流动性，材料强度或光学性能不下降，耐热温度达127 ℃。

Timothy Kneale说，刚性牌号可以与“亚微结构”模塑，对于小型零件这是一个优点。此外，客户称，其还具有极佳的模塑性能，如零件的脱模角为0度。据称，5013L-10牌号还可以使模塑部件的尺寸公差达到0.01mm。

满足多样化需求的TPE

弹性体牌号对于许多应用场合非常重要，例如瓶塞、密封垫、软管、阀、输液瓶塞和一些包装。医用弹性体供应商凯柏胶宝（Kraiburg TPE）专业从事苯乙烯嵌段共聚物的开发，产品商品名为Thermolast M。这些材料具有重要优点，如半透明和透明，压缩永久变形低，与聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）具有良好的粘合性，不含邻苯二甲酸酯和胶乳，解决了终端用户关心的一些问题。

销售与市场专家Katherine Olano说，尽管Thermolast M牌号投放市场已经有一些时间了，但最近对配方进行了改进，使其可以在有限的时间内（一般为30天）直接与身体和血液接触。具体可接触时间视应用场合而定。

凯柏胶宝供应四个医用级TPE。包括一种半透明通用弹性体，该材料单独使用，设计成不与其他材料粘合。另一种材料设计成可以与PC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、PC/ABS和聚乙烯对苯乙二醇（PETG）树脂粘合，据称其不存在在材料界面处应力开裂的问题。一种高弹性牌号具有较低的摩擦系数，用于机械部件和密封剂。据称，四种牌号可以替代昂贵的硅橡胶，用于瓶密封。材料可以用针穿刺，吸取液体，针抽取后可重新密封。